0115-KDST1-2.440.484.2025.6.MD

Wiążąca informacja stawkowa2026-05-12Dyrektor Krajowej Informacji SkarbowejAktualna

WIS USŁUGA – konserwacja wyrobu medycznego.

WIĄŻĄCA INFORMACJA STAWKOWA (WIS)

Na podstawie art. 42a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2025 r. poz. 775, z późn. zm.), zwanej dalej „ustawą”, po rozpatrzeniu wniosku (...) z dnia 17 listopada 2025 r. (data wpływu), uzupełnionego w dniach 23 grudnia 2025 r. oraz 29 stycznia i 20 marca 2026 r. (daty wpływu), Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wydaje niniejszą wiążącą informację stawkową.

Przedmiot wniosku: usługa – zapobiegawcza konserwacja wyrobu medycznego, tj. systemu (...)

Opis usługi: czynności wykonywane w ramach zapobiegawczej konserwacji systemu (...), to:

a) wizualna inspekcja poszczególnych komponentów urządzenia; weryfikacja obudowy komponentów:(...);

b) weryfikacja funkcjonowania (...);

c) sprawdzenie funkcjonowania (...);

d) weryfikacja funkcjonowania (...);

e) testowanie oraz kalibrowanie urządzenia, procedury zgodne z wytycznymi producenta sprzętu;

f) umieszczenie na urządzeniu metryczki wykonanego przeglądu z datą następnego przeglądu;

g) dokonanie wpisu do paszportu urządzenia informacji o wykonanym przeglądzie wraz z datą następnego przeglądu;

h) wystawienie protokołu serwisowego z przeprowadzonych czynności.

Rozstrzygnięcie: usługa konserwacji wyrobu medycznego w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, który spełnia wymagania z art. 145c ustawy o podatku od towarów i usług

Stawka podatku od towarów i usług: 8%

Podstawa prawna: art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z art. 145d ustawy

Cel wydania WIS: określenie stawki podatku od towarów i usług

UZASADNIENIE

W dniu 17 listopada 2025 r. Wnioskodawca złożył wniosek, uzupełniony w dniach 23 grudnia 2025 r.; oraz 29 stycznia i 20 marca 2026 r., w zakresie sklasyfikowania usługi (...) na potrzeby określenia stawki podatku od towarów i usług.

W treści wniosku oraz jego uzupełnień przedstawiono następujący opis usługi.

1. Opis usługi będącej przedmiotem wniosku o WIS

Wniosek dotyczy określenia stawki podatku od towarów i usług (dalej: VAT) właściwej dla usług wykonywanych przez Spółkę polegających na przeprowadzeniu przeglądu technicznego wyrobu medycznego w świetle treści przepisów ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (t.j. Dz.U. z 2025 r., poz. 775, z późn. zm.; dalej: ustawa o VAT).

Przedmiotem działalności gospodarczej X sp. z o.o. (dalej: Spółka) jest w szczególności sprzedaż wyrobów farmaceutycznych i medycznych oraz świadczenie usług serwisowych w zakresie wyrobów medycznych.

Spółka nie jest producentem wyrobów medycznych. Przedmiotem jej działalności jest wyłącznie dystrybucja wyrobów medycznych wyprodukowanych przez spółki produkcyjne z Grupy X.

Spółka zapewnia również pełen zakres serwisu dotyczący sprzedawanych urządzeń.

Świadczenia serwisowe realizowane przez Spółkę są wykonywane albo przy wykorzystaniu własnych zasobów osobowych Spółki (pracownicy Spółki), albo Spółka wynajmuje w tym celu podwykonawcę (osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą albo pracownik podwykonawcy, któremu Spółka zleca wykonanie usługi) – dalej zwanych: serwisantami Spółki.

W każdym jednak przypadku podmiotem realizującym usługę serwisową na rzecz zamawiającego i odpowiadającym za prawidłowość wykonania tej usługi wobec zamawiającego jest Spółka.

1.1 Uwagi ogólne – część wprowadzająca

Obsługa serwisowa realizowana przez Spółkę obejmuje następujące usługi:

· dokonywanie przeglądów technicznych wyrobów medycznych;

· diagnostykę wyrobów medycznych w zakresie prawidłowości ich działania;

· przeprowadzanie napraw wyrobów medycznych.

Właściciel lub użytkownik wyrobu medycznego (dalej: Klient) jest zobowiązany do przeprowadzania okresowych przeglądów technicznych wyrobów medycznych przez niego użytkowanych. Obowiązek ten może wynikać z przepisów prawa, jak również z wymogów producenta danego wyrobu medycznego. W większości przypadków przeprowadzanie przeglądów technicznych jest wymagane przynajmniej raz na rok. Jednocześnie, Klient może zdecydować o częstszym przeprowadzaniu przeglądów technicznych wyrobów medycznych.

Istotą przeglądu technicznego jest przeprowadzenie profesjonalnej analizy i testów danego urządzenia medycznego mających na celu:

· zweryfikowanie, czy działa ono prawidłowo i zgodnie z wymogami oraz zasadami bezpieczeństwa określonymi w przepisach prawa lub przez producenta tego wyrobu medycznego;

· zidentyfikowanie wszelkich ewentualnych usterek lub nieprawidłowości w działaniu takiego urządzenia i wskazanie, jakie czynności naprawcze powinny być podjęte w celu doprowadzenia wadliwego wyrobu medycznego do pełnej i prawidłowej funkcjonalności;

· zidentyfikowanie wszelkich elementów urządzenia, które z uwagi na poziom ich zużycia lub czas użytkowania (mimo niewystępowania w danym momencie nieprawidłowości lub usterki) wymagają podjęcia czynności konserwacyjnych lub wymiany, co pozwoli na uniknięcie wystąpienia w najbliższej przyszłości usterki lub nieprawidłowości i tym samym wydłuży bezawaryjny okres funkcjonowania urządzenia;

· wskazanie wszelkich innych czynności konserwacyjnych, które mimo niewystępowania w danej chwili nieprawidłowości lub usterki pozwolą na wydłużenie bezawaryjnego działania urządzenia lub jego określonych części i, tym samym, zmniejszenie ryzyka pojawienia się usterki lub nieprawidłowości w jego działaniu;

· przekazanie wszelkich innych uwag w zakresie stanu technicznego urządzenia medycznego oraz ewentualnych rekomendacji i zaleceń co do sposobu jego użytkowania lub rekomendowanych działań naprawczych lub konserwacyjnych w przyszłości.

1.2 Szczegółowa charakterystyka usług przeglądów technicznych realizowanych na rzecz konkretnych Klientów

Przedmiotem usługi przeglądu technicznego wyrobu medycznego wykonywanej przez Spółkę jest (...).

Urządzenie medyczne, będące przedmiotem usług przeglądów technicznych realizowanych przez Spółkę (…), stanowi wyrób medyczny w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.; dalej: rozporządzenie 2017/745).

(...) został dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Czynności wykonywane przez Spółkę w ramach przeglądu technicznego wyrobu medycznego (zapobiegawczej konserwacji systemu (...)), które są objęte przedmiotem wniosku to:

a) wizualna inspekcja poszczególnych komponentów urządzenia; weryfikacja obudowy komponentów: (...);

b) weryfikacja funkcjonowania (...);

c) sprawdzenie funkcjonowania (...);

d) weryfikacja funkcjonowania (...);

e) testowanie oraz kalibrowanie urządzenia, procedury zgodne z wytycznymi producenta sprzętu;

f) umieszczenie na urządzeniu metryczki wykonanego przeglądu z datą następnego przeglądu;

g) dokonanie wpisu do paszportu urządzenia informacji o wykonanym przeglądzie wraz z datą następnego przeglądu;

h) wystawienie protokołu serwisowego z przeprowadzonych czynności.

Spółka nie jest producentem urządzenia medycznego, którego dotyczy wniosek (…). Przedmiotem działalności Spółki jest wyłącznie dystrybucja tych wyrobów medycznych. Ich producentem jest Y Inc. (spółka z Grupy X, do której należy Spółka).

Spółka wyjaśniła, że wskazane powyżej czynności stanowią realizację zapobiegawczej konserwacji systemu opisanej w „Podręczniku użytkownika”. Producent (...) zawarł zalecenia w zakresie obowiązku oraz sposobu przeprowadzania przeglądów technicznych w instrukcji użytkowania („Podręcznik użytkownika”) (...).

Wymogi producenta w zakresie realizacji przeglądów technicznych zostały wskazane na stronie 28 Podręcznika użytkownika.

W Podręczniku użytkownika przegląd techniczny, którego dotyczy wniosek Spółki, jest określany jako „Zapobiegawcza konserwacja systemu”.

(...)

Zgodnie z wymogami producenta przegląd techniczny musi być wykonany co 12 miesięcy. Jeżeli użytkownik (...) nie przeprowadzi takiego przeglądu, to istnieje ryzyko utraty gwarancji na to urządzenie oraz użytkownik (...) bierze na siebie pełne ryzyko wadliwego działania wyrobu medycznego.

W przytoczonym fragmencie Podręcznika użytkownika producent wskazuje, jakie czynności kontrolne muszą być w szczególności (przez użycie zwrotu „między innymi”) przeprowadzone w ramach przeglądu technicznego.

Są to następujące czynności:

1) kontrola wzrokowa systemu jako całości;

2) kontrola (...);

3) kontrola (...);

4) kontrola (...) oraz

5) testowanie rutynowej kalibracji.

Jednocześnie, w omawianych zaleceniach producent wskazał jednoznacznie, że personel przeprowadzający przegląd techniczny (zapobiegawczą konserwację systemu) musi przestrzegać tzw. listy kontrolnej.

Zgodnie ze wskazaniem zawartym w Podręczniku użytkownika (...), w celu zapewnienia prawidłowości przeglądów technicznych przeprowadzanych przez Spółkę, producent stworzył również tzw. listę kontrolną, która w sposób szczegółowy wskazuje obszary, jakie powinny być zweryfikowane przez serwisanta oraz czynności kontrolne jakie musi podjąć serwisant w trakcie przeprowadzania przeglądu technicznego każdego z 5 obszarów wskazanych w Podręczniku użytkownika (...).

Lista kontrolna zapobiegawczej konserwacji systemu w praktyce stanowi procedurę przeprowadzania przeglądu technicznego przez serwisanta X.

Lista kontrolna obejmuje precyzyjnie wszystkie czynności i działania oraz opisuje szczegółowy zakres weryfikacji, jakie serwisant X wykonuje w trakcie przeprowadzania przeglądu technicznego (zapobiegawczej konserwacji systemu). Stanowi ona uszczegółowienie i doprecyzowanie pod kątem technicznym tych elementów przeglądu technicznego, które są objęte zakresem wniosku i zostały opisane w punktach od a) do h) powyżej.

Lista kontrolna zapobiegawczej konserwacji systemu obejmuje następujący zakres sprecyzowanych działań i opisuje krok po kroku czynności, które są wykonywane w toku przeprowadzania przeglądu technicznego (zapobiegawczej konserwacji systemu) dla konkretnego Klienta:

(...)

Dodatkowo, w celu potwierdzenia prawidłowości działania urządzenia (…) przez serwisanta realizującego przegląd techniczny, producent stworzył tzw. dokument testu kontrolnego zawierającego listę obszarów, w zakresie których serwisant musi dokonać potwierdzenia prawidłowości działania po przeprowadzonym przeglądzie technicznym.

Lista taka stanowi podsumowanie przeglądu i jest dokumentem potwierdzającym prawidłowość działania (...) w poszczególnych obszarach.

Spółka wskazała, że producent (...) wydał również specjalne szczegółowe techniczne instrukcje dla serwisantów X wskazujące na sposób przeprowadzania poszczególnych czynności wykonywanych w ramach przeglądu technicznego.

Instrukcje te zawierają bardzo szczegółowe techniczne informacje, w jaki sposób serwisant dokonuje weryfikacji (analizy) poszczególnych obszarów działania (...)(np. wskazują jakich narzędzi należy używać w procesie przeprowadzania przeglądu technicznego, w jaki sposób od strony techniczno-inżynieryjnej badać prawidłowości działania (...) w określonych obszarach, jakie parametry i wskaźniki należy uwzględniać w tym zakresie, itp.).

Omawiane instrukcje techniczne stanowią pilnie strzeżoną tajemnicę handlową przedsiębiorstwa Spółki i nie mogą być udostępniane podmiotom trzecim. Spółka nie może więc przesłać tych instrukcji.

Jednocześnie, mając na uwadze, że omawiane instrukcje stanowią doprecyzowanie jak w sposób techniczny (od strony inżynieryjnej) serwisant ma przeprowadzać określone testy, badania i analizy w zakresie prawidłowości działania (...) – w ocenie Spółki – instrukcje te nie zawierają żadnych informacji, które mogłyby mieć wpływ na ocenę, czy usługa wykonania przeglądu technicznego podlega stawce 8% VAT.

W ocenie Spółki, dokumenty załączone do wniosku, w tym w szczególności lista kontrolna przeprowadzania przeglądu technicznego oraz dokument testu kontrolnego, oddają pełen obraz procedury, wedle której przeprowadzany jest przegląd techniczny i zakresu przeprowadzanego przeglądu technicznego, jaki jest wymagany bezpośrednio przez producenta (...).

2. Stanowisko Spółki w zakresie właściwej stawki VAT

Opisane powyżej usługi przeglądu technicznego wyrobu medycznego stanowią „Usługi napraw i konserwacji wyrobów z poz. 13”, o których mowa w pozycji 69 załącznika nr 3 do ustawy o VAT i, w konsekwencji, podlegają stawce 8% VAT.

3. Uzasadnienie stanowiska Spółki

Uwagi ogólne

Jak stanowi art. 41 ust. 2 ustawy o VAT, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu usługi związane z wyżywieniem (PKWiU 56), stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem art. 114 ust. 1 i art. 138i ust.4.

Zgodnie z art. 146ef ust. 1 ustawy o VAT, w okresie od dnia 1 stycznia 2024 r. do końca roku, w którym suma wydatków wymienionych w art. 40 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny (Dz. U. z 2024 r. poz. 248, z późn. zm.) określonych na ten rok w ustawie budżetowej, w brzmieniu obowiązującym na dzień 31 lipca tego roku, oraz planie finansowym Funduszu Wsparcia Sił Zbrojnych przedłożonym zgodnie z art. 42 ust. 4 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny albo projekcie tego planu przedstawionym do zatwierdzenia Ministrowi Obrony Narodowej zgodnie z art. 42 ust. 2 i 3 tej ustawy, jeżeli plan ten nie został przedłożony zgodnie z art. 42 ust. 4 tej ustawy, po wyłączeniu planowanych przepływów finansowych w ramach tej sumy wydatków, jest wyższa niż 3% wartości produktu krajowego brutto określonego zgodnie z art. 40 ust. 2 tej ustawy:

1) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110, art. 120 ust. 3a i art. 138i ust. 4, wynosi 23%;

2) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%;

3) stawka zryczałtowanego zwrotu podatku, o której mowa w art. 115 ust. 2, wynosi 7%;

4) stawka ryczałtu, o której mowa w art. 114 ust. 1, wynosi 4%.

Z kolei stosownie do art. 146ef ust. 2 ustawy o VAT, minister właściwy do spraw finansów publicznych ogłosi, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, koniec okresu obowiązywania stawek podatku, o których mowa w ust. 1, w terminie do dnia 31 października roku, dla którego zostały spełnione warunki określone w ust. 1.

Załącznik nr 3 do ustawy o VAT zawiera wykaz towarów i usług podlegających stawce 8% VAT. W poz. 69 załącznika nr 3 do ustawy o VAT wskazano, że stawce 8% VAT podlegają „Usługi napraw i konserwacji wyrobów z poz. 13”, bez względu na PKWiU.

W poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy o VAT zostały natomiast wymienione wyroby medyczne w rozumieniu rozporządzenia 2017/745, oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, bez względu na CN.

W świetle powyższego, stawce 8% VAT podlegają usługi napraw lub konserwacji wyrobów medycznych w rozumieniu przepisów rozporządzenia 2017/745.

Jak zostało wskazane w stanie faktycznym, usługi przeglądów technicznych będące przedmiotem wniosku dotyczą urządzeń będących wyrobami medycznymi w rozumieniu przepisów rozporządzenia 2017/745, dopuszczonymi do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. W konsekwencji, dla zastosowania stawki 8% VAT w zakresie usług przeglądów technicznych realizowanych przez Spółkę niezbędne jest rozstrzygnięcie, czy na tle przedstawionego stanu faktycznego usługi przeglądów technicznych stanowią usługi napraw lub konserwacji, o których mowa w pozycji 69 załącznika nr 3 do ustawy o VAT.

Pojęcie usług napraw i konserwacji.

Przepisy ustawy o VAT nie wprowadzają definicji usług napraw lub konserwacji, które zostały wskazane w pozycji 69 załącznika nr 3 ustawy o VAT. Tym samym, w celu określenia znaczenia tego pojęcia należy odwołać się do potocznego rozumienia tego pojęcia na gruncie języka polskiego.

Zgodnie z definicją zawartą w Słowniku Języka Polskiego PWN (https://sjp.pwn.pl/slowniki/ naprawa.html), naprawa to:

„1. usunięcie w czymś usterek, uszkodzeń i doprowadzenie czegoś do stanu używalności,

2. zmiana na lepsze” (...).

W myśl Słownika Języka Polskiego pod red. W. Doroszewskiego

(https://sjp.pwn.p1/ doroszewski/naprawa:5455782) pod pojęciem naprawy należy rozumieć:

1. „doprowadzenie czego do stanu używalności, do porządku, usunięcie w czym usterek, uszkodzeń; naprawienie, reparacja, remont”;

2. „uczynienie czegoś lepszym, doskonalszym, zmiana na lepsze; działalność zmierzająca do takich zmian; ulepszenie, udoskonalenie; odnowa” (...).

Z kolei, jak wskazano w Wielkim słowniku języka polskiego (https://wsjp.pl/has1o/podg1ad/ 36108/naprawa/5037100/samochodu), naprawa (na przykładzie naprawy samochodu) oznacza „usuwanie usterek i uszkodzeń mające na celu sprawić, żeby coś ponownie nadawało się do użytku".

Jednocześnie, zgodnie z definicją przedstawioną w Słowniku Języka Polskiego PWN (https:// sjp.pwn.pl/slowniki/konserwacja.html) konserwacja to:

„1. zabiegi mające na celu utrzymanie czegoś w dobrym stanie,

2. przetwarzanie żywności w celu nadania jej większej trwałości”.

Pojęcie konserwacja w internetowym słowniku Glosbe (https://pl.glosbe.com/pl/pl/konserwacja) zostało określone jako:

4. „techn. zabiegi mające na celu utrzymywanie czegoś w dobrym stanie i chronienie tego przed zniszczeniem;

5. utrzymywanie w dobrym stanie, dbanie, pielęgnowanie w celu zabezpieczenia przed szybkim zużyciem się, zniszczeniem lub zepsuciem”.

Wielki słownik języka polskiego (https://wsjp.pl/haslo/podglad/36113/konserwacja/3972625 /budynku) definiuje zaś konserwację (na przykładzie budynku) jako „czynności, których celem jest utrzymanie czegoś w dobrym stanie technicznym i zabezpieczenie tego przez zniszczeniem”.

Jak wynika z powyższego, pod pojęciem konserwacji należy rozumieć wszelkie czynności i zabiegi mające na celu utrzymanie danego urządzenia w dobrym stanie. Czynności te w szczególności mogą obejmować wszelkie działania/zabiegi polegające na dbaniu, pielęgnowaniu w celu zabezpieczenia wyrobu medycznego przed szybkim zużyciem się, zniszczeniem lub zepsuciem.

Mając na uwadze powyższe Spółka wskazała, że istotą przeglądu technicznego będącego przedmiotem wniosku jest:

· zweryfikowanie, czy działa ono prawidłowo i zgodnie z wymogami oraz zasadami bezpieczeństwa;

· zidentyfikowanie wszelkich elementów urządzenia, które z uwagi na poziom ich zużycia lub czas użytkowania (pomimo niewystępowania w danym momencie nieprawidłowości lub usterki) wymagają podjęcia czynności naprawczych (w tym wymiany) lub konserwacyjnych, co pozwoli na uniknięcie wystąpienia w najbliższej przyszłości usterki lub nieprawidłowości i, tym samym, wydłuży bezawaryjny okres funkcjonowania urządzenia;

· wskazanie wszelkich innych czynności konserwacyjnych, które pomimo niewystępowania w danej chwili nieprawidłowości lub usterki pozwolą na wydłużenie bezawaryjnego działania urządzenia lub jego określonych części i, tym samym, zmniejszenie ryzyka pojawienia się usterki lub nieprawidłowości w jego działaniu;

Jak wskazano wyżej, szczegółowy i sprecyzowany pod kątem technicznym zakres czynności realizowanych w ramach usługi przeglądu technicznego wykonywanej przez serwisanta X na rzecz konkretnego Klienta, które są objęte zakresem wniosku (tj. procedura przeglądu technicznego), na podstawie listy kontrolnej zapobiegawczej konserwacji systemu, obejmuje następujące czynności i działania:

(...)

Powyższe czynności mieszczą się w zakresie usług konserwacji. Jak bowiem wynika z wymienionej listy czynności, serwisanci X w trakcie przeglądu wykonują weryfikację wizualną wszystkich urządzeń składowych, następnie wykonują czyszczenie wskazanych elementów z zewnątrz oraz wewnątrz, w dalszej kolejności przeprowadzane są testy funkcjonalne elementów ruchomych oraz guzików, sprawdzana jest funkcjonalność urządzenia, dokonywana jest kalibracja systemu, a także sprawdzane jest bezpieczeństwo systemu.

Jak wynika z powyższego, przeprowadzenie przeglądu technicznego stanowi stały element konserwacji wyrobu medycznego.

Istotą bowiem przeglądów technicznych jest po pierwsze weryfikacja prawidłowości funkcjonowania danego urządzenia, a po drugie zminimalizowanie ryzyka pojawiania się jakichkolwiek usterek w przyszłości i, tym samym, wydłużenie bezawaryjnego funkcjonowania takiego urządzenia w przyszłości.

W tym kontekście należy wskazać, że analizowany przegląd techniczny (zapobiegawcza konserwacja systemu) ma charakter usług konserwacji. Potwierdzają to przytoczone opisy wykonywanych czynności w ramach tej usługi oraz załączone do wniosku dokumenty, tj.:

(...)

Mając na uwadze wskazaną wyżej definicję pojęcia konserwacji zawartą w Słowniku Języka Polskiego PWN nie ulega wątpliwości, że usługi przeglądu technicznego urządzenia realizowane przez Spółkę zawierają się w pojęciu usług konserwacji.

W ocenie Spółki, na powyższą konkluzję nie będzie miał wpływu fakt, że przeprowadzony przegląd techniczny może mieć wynik pozytywny, który nie pociąga za sobą żadnych dodatkowych czynności naprawczych. Należy bowiem wskazać, że nie zmienia to faktu, iż celem przeglądu jest zapewnienie sprawnego funkcjonowania danego wyrobu medycznego lub identyfikacja niezbędnych napraw lub wymian określonych części.

Dodatkowo Spółka wskazała, że w praktyce każdy przegląd powinien zakończyć się ostatecznie wynikiem pozytywnym – tzn. nawet, jeżeli w pierwszym momencie zostaną zidentyfikowane jakiekolwiek usterki lub nieprawidłowości w działaniu, które wymagają niezbędnych czynności naprawczych, to przegląd jest zawieszany i wszelkie wymagane czynność są następnie wykonywane. Dopiero po wykonaniu wymaganych czynności naprawczych przegląd jest wznawiany i urządzenie jest przedmiotem analizy po wykonaniu napraw. Jeżeli wymagane naprawy zostały przeprowadzone prawidłowo i w wymaganym zakresie, to wynik przeglądu jest ostatecznie pozytywny.

W świetle powyższego należy uznać, że przeglądy techniczne realizowane przez Spółkę stanowią usługi napraw i konserwacji, o których mowa w pozycji 69 załącznika nr 3 do ustawy o VAT i, tym samym, podlegają one stawce 8% VAT.

Powyższe stanowisko jest prawidłowe niezależnie od faktu, czy w wyniku realizacji usługi przeglądu technicznego wykryto jakąkolwiek usterkę lub nieprawidłowość i, w konsekwencji, były przeprowadzane czynności naprawcze.

4. Uzasadnienie klasyfikacji usługi

Zgodnie z poz. 13 i poz. 69 załącznika nr 3 do ustawy o VAT, stosowanie stawki 8% dla usług napraw i konserwacji wyrobów medycznych w rozumieniu przepisów rozporządzenia 2017/745, dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie jest zależne od ich kodu PKWiU („bez względu na PKWiU”).

Tym samym, dla rozstrzygnięcia czy opisane usługi przeglądów technicznych podlegają stawce 8% VAT nie jest istotne, jaką klasyfikację PKWiU mają przedmiotowe usługi.

Pomimo braku obowiązku wskazania klasyfikacji przedmiotowych usług, w opinii Spółki – w zależności od tego jaki wyrób medyczny jest przedmiotem przeglądu technicznego – do usług przeglądów technicznych znajdują zastosowanie niżej wskazane symbole PKWiU 2015:

· 33.13.12 – Usługi naprawy i konserwacji urządzeń napromieniowujących, sprzętu elektromedycznego i elektroterapeutycznego lub

· 33.14.19 – Usługi naprawy i konserwacji pozostałego sprzętu elektrycznego.

Spółka zwraca uwagę, że w stosunku do usług polegających na przeprowadzeniu przeglądu technicznego wyrobu medycznego, w analogicznym stanie faktycznym została już przez Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej (dalej: Dyrektor KIS) wydana Wiążąca Informacja Stawkowa z dnia 19 lutego 2021 r. znak: (...), w której Dyrektor KIS potwierdził stanowisko Spółki, że przeglądy techniczne realizowane przez Spółkę stanowią usługi napraw i konserwacji, o których mowa w pozycji 69 załącznika nr 3 do ustawy o VAT i, tym samym, podlegają one stawce 8% VAT.

Pomimo, że przepisy ustawy o VAT, w tym brzmienie Załącznika nr 3 do ustawy o VAT, na przestrzeni lat uległy pewnym modyfikacjom, to w praktyce zmiany te nie miały znaczenia merytorycznego w odniesieniu do stawek VAT mających zastosowanie do wyrobów medycznych oraz wyposażenia wyrobów medycznych, a jedynie charakter dostosowawczy.

Brzmienie poz. 69 Załącznika nr 3 do ustawy o VAT na przestrzeni lat pozostało niezmienione, niemniej jednak w poz. 69 Załącznika nr 3 do ustawy o VAT zawarte jest odwołanie do poz. 13 tego załącznika, która uległa pewnej modyfikacji.

Poz. 13 Załącznika nr 3 do ustawy o VAT zawiera bowiem obecnie odniesienie do definicji wyrobów medycznych oraz wyposażenia wyrobów medycznych w rozumieniu rozporządzenia 2017/745, a nie – jak miało to miejsce poprzednio – ustawy o wyrobach medycznych z 20 maja 2010 r., która została uchylona.

Definicje wyrobu medycznego oraz wyposażenia wyrobu medycznego zawarte w rozporządzeniu 2017/745 są tożsame i zbieżne z definicjami tych pojęć, jakie zostały sformułowane na gruncie ustawy o wyrobach medycznych z 20 maja 2010 r. Zmiany te nie wpływają więc na istotę wniosku, a także nie wpływają na możliwość dokonania odmiennej oceny stanu faktycznego, niż ocena, która została wyrażona w Wiążącej Informacji Stawkowej uprzednio uzyskanej przez Spółkę.

Celem Spółki w ramach wniosku jest więc uzyskanie nowej, Wiążącej Informacji Stawkowej dla usług polegających na przeprowadzeniu przeglądu technicznego wyrobu medycznego, obowiązującej przez okres kolejnych 5 lat, a także potwierdzającej stanowisko, które zostało już wyrażone przez Dyrektora KIS na gruncie poprzednio wydanej dla Spółki Wiążącej Informacji Stawkowej.

W świetle powyższego Spółka zwraca się z prośbą o potwierdzenie jej stanowiska i wydanie Wiążącej Informacji Stawkowej dla wykonywanych przez Spółkę usług przeglądów technicznych urządzeń medycznych (wyrobów medycznych).

W uzupełnieniu do wniosku z dnia 29 stycznia 2026 r. Spółka:

(...)

· nie później niż dnia (...) 2024 r. producent (...) wprowadził system zarządzania jakością zgodnie z art. 10 ust. 9 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE. L Nr 117, poz. 1 z późn. zm.).

Do wniosku oraz jego uzupełnień Spółka dołączyła:

(...)

W trybie przewidzianym w art. 200 § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2026 r. poz. 622) – zwanej dalej „Ordynacją podatkową” – postanowieniem z dnia 13 kwietnia 2026 r. nr 0115-KDST1-2.440.484.2025.5.MD tutejszy organ wyznaczył Spółce siedmiodniowy termin do wypowiedzenia się w zakresie zebranego w sprawie materiału dowodowego. Postanowienie zostało skutecznie doręczone Spółce w dniu 14 kwietnia 2026 r. Spółka nie skorzystała z ww. prawa wypowiedzenia się w sprawie zebranego materiału dowodowego.

Uzasadnienie klasyfikacji usługi

W myśl art. 5a ustawy, towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych.

Zgodnie z art. 42a pkt 2 ustawy, wiążąca informacja stawkowa, zwana dalej „WIS”, jest decyzją wydawaną na potrzeby opodatkowania podatkiem dostawy towarów, importu towarów, wewnątrzwspólnotowego nabycia towarów albo świadczenia usług, która zawiera:

1) opis towaru albo usługi będących przedmiotem WIS;

2) klasyfikację towaru według działu, pozycji, podpozycji lub kodu Nomenklatury scalonej (CN) albo według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług albo według sekcji, działu, grupy lub klasy Polskiej Klasyfikacji Obiektów Budowlanych albo usługi według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług, niezbędną do:

a) określenia stawki podatku właściwej dla towaru albo usługi,

b) stosowania przepisów ustawy oraz przepisów wykonawczych wydanych na jej podstawie – w przypadku, o którym mowa w art. 42b ust. 4;

3) stawkę podatku właściwą dla towaru albo usługi, z wyjątkiem przypadku, o którym mowa w art. 42b ust. 4.

Zatem w przypadku, gdy stawka podatku od towarów i usług nie jest uzależniona od zaklasyfikowania danego towaru lub usługi do odpowiedniej klasyfikacji (CN, PKOB lub PKWiU), ale od spełnienia definicji (opisu) zawartej w odpowiednim przepisie ustawy lub pozycji załącznika do ustawy, przedmiotem postępowania w zakresie wydania WIS jest ustalenie, czy opisany towar lub usługa spełnia wymogi wskazane przez ustawodawcę w tym opisie.

W załączniku nr 3 do ustawy, zawierającym „Wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%”, w poz. 69 wskazano bez względu na PKWiU „Usługi napraw i konserwacji wyrobów z poz. 13”.

Z kolei poz. 13 ww. załącznika w brzmieniu obowiązującym od dnia 26 maja 2022 r. obejmuje bez względu na CN: „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.”

Stosownie do treści art. 145c ustawy, w brzmieniu obowiązującym od dnia 1 kwietnia 2025 r., do wyrobów medycznych, o których mowa w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974), stawkę podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, stosuje się, jeżeli zgodnie z:

1) art. 120 ust. 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) albo

2) art. 110 ust. 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.)

- wyroby te zostały wprowadzone do obrotu i są w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania.

Do usług napraw i konserwacji wyrobów medycznych, o których mowa w art. 145c, stosuje się stawkę podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2 (art. 145d ustawy, w brzmieniu obowiązującym od dnia 1 kwietnia 2025 r.)

W poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy, w brzmieniu obowiązującym do dnia 26 maja 2022 r., wskazano: bez względu na CN: „Wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 175, 447 i 534) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Ustawa o podatku od towarów i usług nie definiuje pojęcia „wyrób medyczny”. Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych powinna mieć zatem miejsce na gruncie regulacji innych niż ta ustawa.

Do dnia 25 maja 2022 r. obowiązywała ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r., poz. 1565, z późn. zm.), która na mocy art. 147 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz. U. z 2022 r., poz. 974, z późn. zm.) została uchylona.

Od dnia 26 maja 2022 r. obowiązuje ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974, z późn. zm.), przy czym od dnia 26 maja 2021 r. wyroby medyczne podlegają przepisom Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem (UE) 2017/745”.

Zgodnie z art. 120 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745, certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywami 90/385/EWG i 93/42/EWG przed dniem 25 maja 2017 r. pozostają ważne do końca okresu wskazanego w certyfikacie, z wyjątkiem certyfikatów wydanych zgodnie z załącznikiem 4 do dyrektywy 90/385/EWG lub załącznikiem IV do dyrektywy 93/42/EWG, które tracą ważność najpóźniej w dniu 27 maja 2022 r.

Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywami 90/385/EWG i 93/42/EWG od dnia 25 maja 2017 r., które nadal były ważne w dniu 26 maja 2021 r. i które nie zostały cofnięte po tym terminie, pozostają ważne po zakończeniu okresu wskazanego w certyfikacie do daty określonej w ust. 3a niniejszego artykułu mającej zastosowanie do poszczególnych klas ryzyka wyrobów. Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z tymi dyrektywami od dnia 25 maja 2017 r., które nadal były ważne w dniu 26 maja 2021 r., i które utraciły ważność przed dniem 20 marca 2023 r., uznaje się za ważne do dat określonych w ust. 3a niniejszego artykułu wyłącznie wówczas, gdy spełniony jest jeden z następujących warunków:

a) przed datą utraty ważności certyfikatu producent i jednostka notyfikowana podpisali pisemną umowę – zgodnie z załącznikiem VII do niniejszego rozporządzenia sekcja 4.3 akapit drugi – dotyczącą oceny zgodności w odniesieniu do wyrobu objętego certyfikatem, który utracił ważność, lub w odniesieniu do wyrobu mającego zastąpić ten wyrób;

b) właściwy organ państwa członkowskiego udzielił odstępstwa od mającej zastosowanie procedury oceny zgodności zgodnie z art. 59 ust. 1 niniejszego rozporządzenia lub zobowiązał producenta do przeprowadzenia mającej zastosowanie procedury oceny zgodności zgodnie z art. 97 ust. 1 niniejszego rozporządzenia.

Z art. 120 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2017/745 wynika, że na zasadzie odstępstwa od art. 5 oraz jeśli spełnione zostaną warunki określone w ust. 3c niniejszego artykułu, wyroby, o których mowa w ust. 3a i 3b niniejszego artykułu, mogą być wprowadzane do obrotu lub do używania do dat określonych w tych ustępach.

Na podstawie art. 120 ust. 3a rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby posiadające certyfikat wydany zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG, ważny na podstawie ust. 2 niniejszego artykułu, mogą być wprowadzane do obrotu lub do używania do następujących dat:

a) dnia 31 grudnia 2027 r. w przypadku wszystkich wyrobów klasy III i wyrobów do implantacji klasy IIb, z wyjątkiem szwów, zszywek, wypełnień dentystycznych, aparatów ortodontycznych, koron zębowych, śrub, klinów, płytek, drutów, gwoździ, klamer i łączników;

b) dnia 31 grudnia 2028 r. w przypadku wyrobów klasy IIb innych niż wyroby objęte lit. a) niniejszego ustępu, w przypadku wyrobów klasy IIa oraz w przypadku wyrobów klasy I wprowadzonych do obrotu w stanie sterylnym lub wyrobów klasy I o funkcji pomiarowej.

W świetle art. 120 ust. 3b rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby, w przypadku których procedura oceny zgodności na podstawie dyrektywy 93/42/EWG nie wymagała udziału jednostki notyfikowanej, w przypadku których deklaracja zgodności została sporządzona przed dniem 26 maja 2021 r. i w odniesieniu do których procedura oceny zgodności na podstawie niniejszego rozporządzenia wymaga udziału jednostki notyfikowanej, mogą być wprowadzane do obrotu lub wprowadzane do używania do dnia 31 grudnia 2028 r.

Z kolei zgodnie z art. 120 ust. 3c rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby, o których mowa w ust. 3a i 3b niniejszego artykułu, mogą być wprowadzane do obrotu lub do używania do dat, o których mowa w tych ustępach, wyłącznie jeśli spełnione są następujące warunki:

a) wyroby te nadal pozostają zgodne odpowiednio z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG;

b) nie ma istotnych zmian w projekcie i przewidzianym zastosowaniu;

c) wyroby nie stwarzają niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub dla innych kwestii związanych z ochroną zdrowia publicznego;

d) nie później niż dnia 26 maja 2024 r. producent wprowadził system zarządzania jakością zgodnie z art. 10 ust. 9;

e) nie później niż dnia 26 maja 2024 r. producent lub upoważniony przedstawiciel złożył formalny wniosek do jednostki notyfikowanej zgodnie z załącznikiem VII sekcja 4.3 akapit pierwszy o przeprowadzenie oceny zgodności w odniesieniu do wyrobu, o którym mowa w ust. 3a i 3b niniejszego artykułu, lub w odniesieniu do wyrobu mającego zastąpić ten wyrób, oraz nie później niż dnia 26 września 2024 r. jednostka notyfikowana i producent podpisali pisemną umowę zgodnie z załącznikiem VII sekcja 4.3 akapit drugi.

Stosownie do treści art. 120 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu na podstawie dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG przed dniem 26 maja 2021 r., oraz wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu od dnia 26 maja 2021 r. zgodnie z ust. 3, 3a, 3b i 3f niniejszego artykułu, mogą być w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania.

W świetle art. 142 ust. 1 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, wyroby, o których mowa w rozporządzeniu 2017/745, które zostały wprowadzone do obrotu w terminach, o których mowa w art. 120 ust. 3 i 4 rozporządzenia 2017/745, w sprawie wyrobów medycznych, mogą być udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania w terminach wskazanych w tych przepisach.

Stosownie do art. 142 ust. 3 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, do wyrobów medycznych, o których mowa w ust. 1 lub 2, stosuje się art. 2-5, art. 12-14 i art. 17-32 ustawy uchylanej w art. 147 oraz przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 11 ust. 9, art. 20 ust. 2, art. 23 ust. 2-4 i art. 39 ust. 5 tej ustawy. W pozostałym zakresie stosuje się przepisy rozporządzenia 2017/745, rozporządzenia 2017/746 oraz ustawy.

W tym przypadku oznacza to, że do ww. wyrobów medycznych należy przyjąć definicje zawarte w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. Natomiast w pozostałym zakresie kierować się przepisami rozporządzenia (UE) 2017/745.

W związku z powyższym, jeśli wyrób został wprowadzony do obrotu przed dniem 26 maja 2021 r., spełnia definicję zawartą w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, posiada procedurę oceny zgodności przeprowadzoną zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (wystawiona deklaracja zgodności z dyrektywą 93/42/EWG), to do takiego wyrobu ma zastosowanie obowiązująca do dnia 25 maja 2022 r. ww. ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.

Na podstawie art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, za wyrób medyczny uważa się narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,

b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,

c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,

d) regulacji poczęć,

– który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Z powołanych regulacji wynika, że aby dany wyrób można było uznać za wyrób medyczny, powinien być on przeznaczony do stosowania u ludzi w co najmniej jednym z celów medycznych wymienionych w podanej wyżej definicji. Przeznaczenie wyrobu medycznego określa jego wytwórca w oznakowaniu, instrukcji używania lub materiałach promocyjnych.

Ze zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego oraz oświadczeń Spółki wynika m.in., że system (...). System składa się z (...).

Dla (...) sporządzono deklarację zgodności WE, zgodnie z którą spełnia on wszystkie wymagania europejskiej dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych (Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r.), w klasie IIb, reguła 11. W procedurze oceny zgodności (system zapewnienia pełnej jakości) uczestniczyła jednostka notyfikowana – Certyfikat WE: (...).

Wprawdzie przedłożony certyfikat zawiera informację o dacie wygaśnięcia przypadającej na (...) 2024 r., jednak producent (...) otrzymał od jednostki notyfikowanej (…) pismo z dnia (...) 2024 r. zatytułowane(...), na mocy którego ważność certyfikatu zgodności (certyfikatu CE) została przedłużona do dnia (...) 2028 r.

W uzupełnieniu do wniosku z dnia 19 marca 2026 r. Spółka oświadczyła, że:

(...)

Spółka wykonuje na zlecenie zapobiegawczą konserwację systemu (...), na którą składa się:

a) wizualna inspekcja poszczególnych komponentów urządzenia; (...);

b) weryfikacja funkcjonowania (...);

c) sprawdzenie funkcjonowania (...);

d) weryfikacja funkcjonowania (...);

e) testowanie oraz kalibrowanie urządzenia, procedury zgodne z wytycznymi producenta sprzętu;

f) umieszczenie na urządzeniu metryczki wykonanego przeglądu z datą następnego przeglądu;

g) dokonanie wpisu do paszportu urządzenia informacji o wykonanym przeglądzie wraz z datą następnego przeglądu;

h) wystawienie protokołu serwisowego z przeprowadzonych czynności.

W tym miejscu należy zauważyć, że ustawa o podatku od towarów i usług nie definiuje pojęć „konserwacja” ani „przegląd”. W konsekwencji, dla ich prawidłowego rozumienia zasadne jest odwołanie się do ich powszechnego znaczenia, ustalanego na podstawie wykładni językowej.

Zgodnie z definicjami zawartymi w internetowym wydaniu Słownika Języka Polskiego PWN (www.sjp.pwn.pl), „konserwacja” oznacza zabiegi mające na celu utrzymanie czegoś w dobrym stanie, natomiast „przegląd” polega na dokonaniu oceny lub kontroli danego obiektu. Jednocześnie „przegląd techniczny” definiowany jest jako sprawdzenie stanu technicznego maszyny lub urządzenia, które nie obejmuje ani naprawy, ani konserwacji, stanowiących odrębne czynności.

Przegląd techniczny nie obejmuje zatem usuwania usterek czy przywracania urządzenia do stanu używalności, ani wykonywania działań mających na celu utrzymanie go w dobrym stanie. Odmiennie, konserwacja obejmuje czynności zmierzające do zachowania rzeczy w należytym stanie, w szczególności przez zapobieganie powstawaniu usterek.

W konsekwencji należy uznać, że zakres pojęcia „konserwacja” jest szerszy niż „przegląd”, gdyż obejmuje nie tylko czynności kontrolne, lecz także działania polegające na czyszczeniu, usuwaniu usterek, wymianie lub modernizacji niesprawnych elementów.

Z kolei ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych – mimo braku definicji pojęć „przegląd” i „konserwacja” – traktuje je jako odrębne czynności.

Zgodnie bowiem z art. 90 ust. 6 i 7 tej ustawy, świadczeniodawca jest obowiązany posiadać dokumentację:

- wykonanych instalacji, napraw, konserwacji, działań serwisowych, aktualizacji oprogramowania, przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa wyrobu, który wykorzystuje do udzielania świadczeń zdrowotnych, zawierającą w szczególności daty wykonania tych czynności, nazwisko lub nazwę (firmę) podmiotu, który wykonał te czynności, ich opis, wyniki i uwagi dotyczące wyrobu;

- określającą terminy następnych konserwacji, działań serwisowych, przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa wyrobu stosowanego do udzielania świadczeń zdrowotnych, wynikające z instrukcji używania lub zaleceń podmiotów, które wykonały czynności, o których mowa w ust. 6.

Jednocześnie należy podkreślić, że zakres oraz sposób wykonywania zarówno przeglądów, jak i konserwacji wyrobów medycznych określany jest w dokumentacji sporządzanej przez producenta. Potwierdza to art. 90 ust. 4 i 5 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, zgodnie z którym wytwórca, importer lub dystrybutor jest obowiązany dołączyć do wyrobu wykaz podmiotów upoważnionych do wykonywania czynności takich jak instalacja, konserwacja, obsługa serwisowa, przeglądy czy kalibracja – o ile czynności te, zgodnie z instrukcją używania, nie mogą być wykonane przez użytkownika.

Podmioty te powinny jednocześnie dysponować odpowiednim zapleczem technicznym, częściami zamiennymi i materiałami eksploatacyjnymi oraz posiadać instrukcje serwisowe i procedury określone przez wytwórcę.

Z powyższego wynika, że choć ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych nie zawiera definicji analizowanych pojęć, to jednoznacznie je rozróżnia, traktując przegląd i konserwację jako odrębne rodzaje czynności. Oznacza to, że nie można automatycznie przyjąć, iż jedno z tych pojęć mieści się w zakresie drugiego.

W konsekwencji, przy ocenie, czy dana usługa stanowi przegląd, czy konserwację wyrobu medycznego, nie jest wystarczające odwołanie się wyłącznie do definicji słownikowych. Konieczne jest każdorazowe zbadanie dokumentacji technicznej danego wyrobu, w szczególności zaleceń producenta oraz rzeczywistego zakresu wykonywanych czynności. Dopiero łączna analiza tych elementów pozwala na prawidłową kwalifikację danej usługi.

Przenosząc powyższe rozważania na grunt niniejszej sprawy stwierdzić należy, że w tym konkretnym przypadku mamy do czynienia z usługą konserwacji wyrobu medycznego, tj. (...).

Potwierdza to zestaw czynności przewidzianych do wykonania, określony przez producenta wyrobu medycznego w dokumencie (...), który to zestaw odpowiada przytoczonej powyżej definicji „konserwacji”.

Należy ponadto zauważyć, że producent (...) w „Podręczniku użytkownika” wskazuje, iż zapobiegawcza konserwacja obejmuje m.in. (...). Jednocześnie podkreślono, że personel wykonujący zapobiegawczą konserwację systemu (...) zobowiązany jest do przestrzegania listy kontrolnej konserwacji zapobiegawczej dla systemu (...).

Wobec powyższego należy stwierdzić, że usługa wykonywana przez Spółkę, będąca przedmiotem wniosku (zapobiegawcza konserwacja), dotyczy wyrobu medycznego (…), o którym mowa w art. 145c ustawy.

Oznacza to, że ww. czynność, w okolicznościach opisanych w treści wniosku, należy traktować jako usługę konserwacji, o której mowa w art. 145d ustawy o podatku od towarów i usług.

Uzasadnienie zastosowania stawki podatku od towarów i usług

W myśl art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Z kolei na mocy art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu usługi związane z wyżywieniem (PKWiU 56), stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem art. 114 ust. 1 i art. 138 i ust. 4.

Zgodnie natomiast z art. 146ef ust. 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2024 r. do końca roku, w którym suma wydatków wymienionych w art. 40 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny (Dz. U. z 2024 r. poz. 248, z późn. zm.) określonych na ten rok w ustawie budżetowej, w brzmieniu obowiązującym na dzień 31 lipca tego roku, oraz planie finansowym Funduszu Wsparcia Sił Zbrojnych przedłożonym zgodnie z art. 42 ust. 4 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny albo projekcie tego planu przedstawionym do zatwierdzenia Ministrowi Obrony Narodowej zgodnie z art. 42 ust. 2 i 3 tej ustawy, jeżeli plan ten nie został przedłożony zgodnie z art. 42 ust. 4 tej ustawy, po wyłączeniu planowanych przepływów finansowych w ramach tej sumy wydatków, jest wyższa niż 3% wartości produktu krajowego brutto określonego zgodnie z art. 40 ust. 2 tej ustawy:

1) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110, art. 120 ust. 3a i art. 138i ust. 4, wynosi 23%;

2) stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%;

3) stawka zryczałtowanego zwrotu podatku, o której mowa w art. 115 ust. 2, wynosi 7%;

4) stawka ryczałtu, o której mowa w art. 114 ust. 1, wynosi 4%.

Jak wynika z art. 146ef ust. 2 ustawy, minister właściwy do spraw finansów publicznych ogłosi, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, koniec okresu obowiązywania stawek podatku, o których mowa w ust. 1, w terminie do dnia 31 października roku, dla którego zostały spełnione warunki określone w ust. 1.

Jak już było wspomniane powyżej, w świetle art. 145d ustawy, do usług napraw i konserwacji wyrobów medycznych, o których mowa w art. 145c, stosuje się stawkę podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2.

Stosownie do treści art. 145c ustawy, do wyrobów medycznych, o których mowa w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974), stawkę podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, stosuje się, jeżeli zgodnie z:

- wyroby te zostały wprowadzone do obrotu i są w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania.

Biorąc pod uwagę powyższe stwierdzić należy, że zapobiegawcza konserwacja (obejmująca czynności szczegółowo wymienione powyżej), która dotyczy (...) jako wyrobu medycznego w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, który spełnia wymagania z art. 145c ustawy, podlega opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 8%, na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z art. 145d ustawy.

Informacje dodatkowe

Niniejsza WIS jest ważna, jeśli w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania zwolnienie podmiotowe lub przedmiotowe od podatku od towarów i usług (art. 42a ustawy). W zakresie wyeliminowania lub zastosowania zwolnienia Wnioskodawca może zwrócić się o interpretację indywidualną do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała.

Podmiot, na rzecz którego wydano WIS, może ją stosować wyłącznie do usług tożsamych pod każdym względem z usługą będącą przedmiotem niniejszej decyzji.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2023, poz. 1223), Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach związanych z wyrobami medycznymi w zakresie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745.

Ponadto, jak stanowi art. 3 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, Prezes Urzędu jest organem nadzoru rynku, o którym mowa w art. 3 pkt 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów oraz zmieniającego dyrektywę 2004/42/WE oraz rozporządzenia (WE) nr 765/2008 i (UE) nr 305/2011 (Dz. Urz. UE L 169 z 25.06.2019, str. 1).

Oznacza to, że do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych należy ostateczna ocena, czy dany wyrób spełnia wymagania pozwalające na uznanie go za wyrób medyczny. Wydana WIS, dotycząca usługi konserwacji wyrobu medycznego, nie przesądza zatem o tym, czy wyrób będący jej przedmiotem stanowi wyrób medyczny. WIS została wydana przy założeniu przedstawionym przez Wnioskodawcę i w oparciu o wskazane przez niego okoliczności.

Niniejsza WIS wiąże, z zastrzeżeniem art. 42c ust. 2-2d ustawy, organy podatkowe wobec podmiotu, dla którego została wydana, oraz ten podmiot, w odniesieniu do usługi będącej jej przedmiotem, która zostanie wykonana w okresie ważności WIS (art. 42c ust. 1 pkt 2 ustawy), z wyjątkiem następujących przypadków:

- podmiot ten złożył fałszywe oświadczenie, że w dniu złożenia wniosku o WIS, w zakresie przedmiotowym tego wniosku, nie toczy się postępowanie podatkowe, kontrola podatkowa ani kontrola celno-skarbowa oraz że w tym zakresie sprawa nie została rozstrzygnięta co do jej istoty w decyzji lub postanowieniu organu podatkowego (art. 42b ust. 3 ustawy),

- usługa, będąca przedmiotem niniejszej WIS, stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy (art. 42ca ustawy).

Niniejsza WIS jest ważna przez okres 5 lat licząc od dnia następującego po dniu jej doręczenia (art. 42ha ust. 1 ustawy).

WIS traci ważność przed upływem 5 lat, z dniem:

1) następującym po dniu doręczenia decyzji o zmianie WIS albo decyzji o uchyleniu WIS, albo

2) wygaśnięcia na podstawie art. 42h ust. 1

– w zależności od tego, które ze zdarzeń nastąpiło wcześniej (art. 42ha ust. 2 ustawy).

WIS wygasa z mocy prawa przed upływem powyższego terminu w przypadku zmiany przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku odnoszących się usługi będącego przedmiotem tej WIS, gdy zmiana tych przepisów spowodowała, że

– klasyfikacja usługi, lub

– stawka podatku właściwa dla usługi, lub

– podstawa prawna stawki podatku

staje się niezgodna z tymi przepisami.

Wygaśnięcie WIS następuje z dniem wejścia w życie przepisów, z którymi WIS stała się niezgodna (art. 42h ust. 1 ustawy).

Do liczenia terminów okresu ważności WIS stosuje się odpowiednio art. 12 Ordynacji podatkowej

POUCZENIE

Od niniejszej decyzji – stosownie do art. 220 § 1 w związku z art. 221 oraz art. 223 § 2 Ordynacji podatkowej – służy Stronie odwołanie do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia.

Odwołanie zgodnie z art. 42g ust. 4 ustawy, można złożyć wyłącznie za pośrednictwem systemu teleinformatycznego e-Urząd Skarbowy na stronie https://www.podatki.gov.pl/e-urzad-skarbowy/ będąc użytkownikiem konta/wyznaczając użytkownika konta organizacji w e-Urzędzie Skarbowym korzystając z formularza Pismo WIS. Następnie należy wybrać rodzaj pisma Odwołanie w sprawie WIS.

Odwołanie od decyzji organu podatkowego powinno zawierać zarzuty przeciw decyzji, określać istotę i zakres żądania będącego przedmiotem odwołania oraz wskazywać dowody uzasadniające to żądanie (art. 222 Ordynacji podatkowej).

Rozliczaj podatki zgodnie z przepisami — w programie TaxMachine

Interpretacje pomagają zrozumieć przepisy; TaxMachine pomaga je zastosować w praktyce — prowadzi księgi, liczy podatki i generuje deklaracje, a stawki, druki i przepisy aktualizuje na bieżąco.

✓ Księga przychodów i rozchodów, ryczałt oraz pełna księgowość
✓ Faktury i e-faktury KSeF, JPK_V7 i JPK_KR
✓ PIT, CIT, VAT i inne deklaracje + wysyłka e-Deklaracje z pobraniem UPO
✓ Środki trwałe i amortyzacja, płace i ZUS
✓ Automatyczne aktualizacje stawek, druków i przepisów

Pobierz TaxMachine Zobacz wersje programu →