0115-KDST1-1.440.325.2025.9.MT

WIĄŻĄCA INFORMACJA STAWKOWA (WIS)

Na podstawie art. 42a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2025 r., poz. 775, z późn. zm.), zwanej dalej „ustawą”, po rozpatrzeniu wniosku (...) z dnia 22 lipca 2025 r. (data wpływu), uzupełnionego w dniach 30 lipca, 27 sierpnia 2025 r. (daty wpływu) Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wydaje niniejszą wiążącą informację stawkową.

Przedmiot wniosku: towar – Rękawice ochronne (...)

Opis towaru: rękawice ochronne (...) wykonane z (...), stosowane głównie w (...); pakowane w opakowanie jednostkowe po (...) sztuk

Rozstrzygnięcie: CN 40

Stawka podatku od towarów i usług: 23%

Podstawa prawna: art. 41 ust. 1 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 1 ustawy

Cel wydania WIS: określenie stawki podatku od towarów i usług

UZASADNIENIE

W dniu 22 lipca 2025 r. Wnioskodawca złożył wniosek, uzupełniony w dniach 30 lipca, 27 sierpnia 2025 r. w zakresie sklasyfikowania towaru: (...), na potrzeby określenia stawki podatku od towarów i usług.

We wniosku oraz jego uzupełnieniach przedstawiono następujący opis towaru.

Spółka wnioskuje o wydanie wiążącej informacji stawkowej (WIS) zgodnie z art. 42a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (t.j. Dz.U. z 2024 r. „poz. xxx z późn. zm.”).

Przedmiotem wniosku są rękawice ochronne (...) wykonane z (...).

W rozmiarze (...). Pakowane po (...) sztuk w opakowaniu jednostkowym. Kolor (...).

Klasyfikacja towaru:

(...)

Spółka zwraca się z „prośbą o potwierdzenie, że dla planowanej czynności - rękawice (...), opisane w niniejszym wniosku i sklasyfikowane w pozycji CN 4015 19 00, podlegają opodatkowaniu stawką VAT w wysokości 8%, zgodnie z poz. 10 załącznika nr 3 do ustawy o VAT (towary objęte stawką obniżoną 8%).”

(...)

Mając na uwadze powyższe, Spółka uznaje, że rękawice te powinny korzystać z obniżonej stawki VAT 8%.

Do wniosku i jego uzupełnień dołączono:

(...)

W toku prowadzonego postępowania, pismem z dnia 16 września 2025 r. znak 0115-KDST1-1.440.325.2025.2.MT tut. organ zwrócił się do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z prośbą o zajęcie stanowiska w kwestii spełnienia warunków do uznania towaru określonego jako (...) za wyrób medyczny dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

W odpowiedzi na ww. pismo, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pismem z dnia (...) 2026 r. znak (...) wskazał:

„(…) O tym, czy dany produkt spełnia definicję wyrobu medycznego decyduje nadane mu przez producenta przewidziane zastosowanie do co najmniej jednego szczególnego zastosowania medycznego, zgodnie z danymi podanymi na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz sposób w jaki wyrób osiąga swoje zasadnicze zamierzone działanie.

(...)

W związku z powyższym, Prezes Urzędu stwierdza, że ww. rękawiczki spełniają definicję wyrobu medycznego, jednak są niezgodne z rozporządzeniem (UE) 2017/745, ponieważ na opakowaniu znajdują się sprzeczne, wzajemnie wykluczające się, informacje na temat upoważnionego przedstawiciela, ponieważ zgodnie z art. 11 ust. 1 ww. rozporządzenia „W przypadku gdy producent wyrobu nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, wyrób ten może zostać wprowadzany do obrotu w Unii wyłącznie wtedy, gdy producent wyznaczy jednego upoważnionego przedstawiciela.”

Niedopuszczalna jest zatem sytuacja, gdy producent wyznacza dwa podmioty w UE jako upoważnionego przedstawiciela dla tego samego wyrobu.

Prezes Urzędu stwierdza również, że polski podmiot (...) Sp. z o.o. nie może pełnić roli upoważnionego przedstawiciela (na etykiecie oznaczony jako „autoryzowany przedstawiciel w Polsce”). Upoważnionym przedstawicielem producenta jest podmiot (...), natomiast podmiot (...) Sp. z o.o. jest dystrybutorem lub importerem ww. rękawiczek.

Ponadto, zgodnie z sekcją 23.2 załącznika I do rozporządzenia 2017/745:

„Na etykiecie umieszcza się wszystkie następujące elementy: /…/

d) jeżeli zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności producenta znajduje się poza Unią – imię i nazwisko lub nazwa upoważnionego przedstawiciela i adres jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności; /…/

q) informację o tym, że wyrób jest wyrobem medycznym.”

Zgodnie z art., 23.4 załącznika I do rozporządzenia 2017/745:

„Instrukcja używania zawiera wszystkie następujące elementy: /…/

y) datę wydania instrukcji używania lub, jeżeli taką instrukcję poddano przeglądowi, datę wydania oraz numer najnowszej wersji instrukcji używania; /…/

z) informację dla użytkownika lub pacjenta o tym, że każdy poważny incydent związany z wyrobem należy zgłosić producentowi i właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym użytkownik lub pacjent mają miejsce zamieszkania;”

W związku z powyższym, Prezes Urzędu stwierdza, że przedstawione rękawiczki są niezgodne z rozporządzeniem (UE) 2017/745, ponieważ wbrew wymaganiom załącznika I do ww. rozporządzenia sekcja 23.2:

1. litera d - etykieta podaje sprzeczne informacje na temat upoważnionego przedstawiciela oraz wskazuje podmiot, który nie jest upoważnionym przedstawicielem;

2. litera q - na etykiecie nie ma informacji, że rękawiczki są wyrobem medycznym lub właściwego symbolu; wbrew wymaganiom załącznika I do ww. rozporządzenia sekcja 23.4:

3. litera y - instrukcja używania ww. rękawiczek nie posiada daty wydania, daty przeglądu lub numer wersji instrukcji;

4. litera z - instrukcja używania nie podaje informacji dla użytkownika lub pacjenta o czynnościach jakie należy podjąć w przypadku poważnego incydentu.

Wobec powyższego Prezes Urzędu informuje, że ww. wyroby spełniają definicję wyrobu medycznego w rozumieniu rozporządzenia (UE) 2017/745, jednak z uwagi na przedstawione niezgodności nie mogą być dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.”

W trybie przewidzianym w art. 200 § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2026 r., poz. 622, z późn. zm.), zwanej dalej „Ordynacją podatkową”, postanowieniem z dnia 29 czerwca 2026 r. nr 0115-KDST1-1.440.325.2025.7.MT tut. organ wyznaczył Wnioskodawcy siedmiodniowy termin do wypowiedzenia się w zakresie zebranego w sprawie materiału dowodowego. Postanowienie zostało doręczone Wnioskodawcy w dniu 29 czerwca 2026 r.

W odpowiedzi na ww. postanowienie Wnioskodawca pismem z dnia 3 lipca 2026 r. poinformował, że „wszystkie wskazane w nim niezgodności zostały usunięte. Dokonano korekty oznakowania zgodnie ze wszystkimi wytycznymi zawartymi w piśmie, w szczególności poprzez wskazanie jednego upoważnionego przedstawiciela zgodnie z wymaganiami rozporządzenia (UE) 2017/745, uzupełnienie wymaganych informacji na etykiecie oraz aktualizację instrukcji sposobu używania umieszczona na opakowaniu.

W załączeniu przekazujemy zaktualizowaną dokumentację potwierdzającą wprowadzenie wszystkich wymaganych zmian.

(...)

Uzasadnienie klasyfikacji towaru

W myśl art. 5a ustawy, towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych.

Zgodnie z art. 1 ust. 2 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej Nomenklatura scalona obejmuje:

a)  nomenklaturę Systemu Zharmonizowanego;

b)  wspólnotowe podpodziały do tej nomenklatury nazywane „podpozycjami CN” w tych przypadkach, gdy określona jest odpowiadająca stawka celna;

c)  przepisy wstępne, dodatkowe uwagi do sekcji lub działów oraz przypisy odnoszące się do podpozycji CN.

Jednolitemu stosowaniu zarówno Systemu Zharmonizowanego (HS), jak i Nomenklatury scalonej (CN) służą Noty wyjaśniające.

Klasyfikacja towarów w Nomenklaturze scalonej podlega regułom zawartym w Ogólnych regułach interpretacji Nomenklatury scalonej zapewniającym jednolitą interpretację, co oznacza, że dany towar jest zawsze klasyfikowany do jednej i tej samej pozycji i podpozycji z wyłączeniem wszelkich innych, które mogłyby być brane pod uwagę.

Reguła 1 Ogólnych reguł interpretacji Nomenklatury scalonej (ORINS) wskazuje, że tytuły sekcji, działów i poddziałów mają znaczenie wyłącznie orientacyjne. Dla celów prawnych klasyfikację towarów ustala się zgodnie z brzmieniem pozycji i uwag do sekcji lub działów oraz zgodnie z Ogólnymi regułami interpretacji Nomenklatury scalonej.

Zgodnie z tytułem działu 40 Nomenklatury scalonej, dział ten obejmuje „Kauczuk i artykuły z kauczuku”.

W uwagach do ww. działu Nomenklatury scalonej wskazano:

1.  „Jeżeli z kontekstu nie wynika inaczej, określenie „kauczuk” w całej nomenklaturze oznacza następujące produkty, nawet wulkanizowane lub utwardzone: naturalny kauczuk, balatę, gutaperkę, guayule, chicle i podobne żywice naturalne, kauczuk syntetyczny, faktysę, otrzymane z olejów oraz tego rodzaju substancje regenerowane.

(…)

4.  W uwadze 1 do niniejszego działu i w pozycji 4002 wyrażenie „kauczuk syntetyczny” odnosi się do:

(a) nienasyconych substancji syntetycznych, które mogą być nieodwracalnie przekształcone przez wulkanizację z siarką w substancje nietermoplastyczne, które w temperaturze pomiędzy 18^oC a 29^oC nie ulegną rozerwaniu podczas rozciągania do trzykrotnej swojej długości pierwotnej i powrócą, po rozciągnięciu do dwukrotnej swojej pierwotnej długości, w okresie pięciu minut, do długości nie większej niż jeden i pół raza ich pierwotnej długości. Do celów tego testu substancje potrzebne do sieciowania, takie jak aktywatory lub przyspieszacze wulkanizacji, mogą być dodane; obecność substancji wymienionych w uwadze 5 B pkt (ii) i (iii) jest także dozwolona. Jednakże obecność jakichkolwiek innych substancji niepotrzebnych do sieciowania, takich jak obciążacze, plastyfikatory i napełniacze, jest niedozwolona;

(b) tiokauczuków (TM);

(c) kauczuku naturalnego modyfikowanego przez szczepienie lub mieszanie z tworzywami sztucznymi depolimeryzowanego kauczuku naturalnego, mieszanin nienasyconych substancji syntetycznych z nasyconymi syntetycznymi polimerami wielkocząsteczkowymi, pod warunkiem że wszystkie powyżej wymienione produkty spełniają wymagania dotyczące wulkanizacji, wydłużenia i powrotu elastycznego podane powyżej w lit. a).

(…).”

Zgodnie z tytułem pozycji 4002 Nomenklatury scalonej, obejmuje ona: „Kauczuk syntetyczny i faktysa pochodząca z olejów, w formach podstawowych lub w płytach, arkuszach lub taśmach; mieszaniny dowolnego produktu objętego pozycją 4001 z dowolnym produktem objętym niniejszą pozycją, w formach podstawowych lub w płytach, arkuszach lub taśmach.”

Noty wyjaśniające do ww. pozycji stanowią m.in.:

„Niniejsza pozycja obejmuje:

(1)   Kauczuk syntetyczny, zdefiniowany w uwadze 4. do niniejszego działu (zobacz poniżej). Obejmuje ona syntetyczny lateks kauczukowy, nawet wstępnie wulkanizowany, oraz kauczuk syntetyczny w pozostałych formach podstawowych lub w płytach, arkuszach bądź taśmach. Pozycja ta obejmuje także kauczuk syntetyczny poddany obróbce do celów transportu lub konserwacji, lub też w celu uzyskania określonych właściwości, ułatwiających jego obróbkę lub poprawiających jakość wyrobu końcowego. Obróbka ta nie może jednak zmieniać jego podstawowych cech jako surowca. W szczególności nie może on zawierać jakiejkolwiek substancji niedozwolonej uwagą 5 (A) do niniejszego działu.

Wśród produktów, które zostały zmieszane, lecz nie są wyłączone z niniejszej pozycji postanowieniami uwagi 5., są kauczuki modyfikowane olejem; zawierają one do około 50% oleju.

(…)

Uwaga 4 (definicja kauczuku syntetycznego)

Niniejsza uwaga składa się z trzech części. O ile substancje, opisane w częściach (a) i (c) muszą spełniać kryteria dotyczące wulkanizacji, wydłużenia i powrotu elastycznego, wymienione w części (a), o tyle tiokauczuki, opisane w części (b) są wyłączone z tych wymagań. Należy zauważyć, że definicja kauczuku syntetycznego dotyczy nie tylko pozycji 4002, lecz także uwagi 1. W konsekwencji, gdziekolwiek w niniejszej nomenklaturze użyto terminu kauczuk, obejmuje on także kauczuk syntetyczny zdefiniowany w uwadze 4.

Wyrażenie „kauczuk syntetyczny” obejmuje:

(a)   Nienasycone substancje syntetyczne, spełniające wymagania dotyczące wulkanizacji, wydłużenia i powrotu elastycznego, podane w części (a) niniejszej uwagi. Dla potrzeb tego testu, mogą być dodawane substancje niezbędne do sieciowania, takie jak aktywatory wulkanizacji, przyspieszacze lub opóźniacze. Dopuszczalna jest także obecność małych ilości produktów rozkładu emulgatorów (uwaga 5 (B) (ii)) i bardzo małych ilości specjalnych środków pomocniczych, wymienionych w uwadze 5 (B) (iii). Jednakże niedozwolona jest obecność jakichkolwiek substancji, które nie są niezbędne do sieciowania, takich jak pigmenty (inne, niż dodawane jedynie dla celów identyfikacji), plastyfikatory, zmiękczacze, wypełniacze, środki wzmacniające i rozpuszczalniki organiczne. Zatem, dla potrzeb testu, stosowanie oleju mineralnego lub ftalanu dioktylu jest niedozwolone.

(…)”.

Z kolei zgodnie z tytułem pozycji 4015 Nomenklatury scalonej, obejmuje ona „Artykuły odzieżowe i dodatki odzieżowe (włącznie z rękawiczkami, mitenkami i rękawicami z jednym palcem), dowolnego przeznaczenia, z gumy innej niż ebonit.”

Noty wyjaśniające do ww. pozycji stanowią „Niniejsza pozycja obejmuje artykuły odzieżowe i dodatki odzieżowe (włącznie z rękawiczkami, mitenkami i rękawicami z jednym palcem), np. rękawice ochronne i odzież dla chirurgów, radiologów, nurków itp., zarówno połączone za pomocą środków klejących jak i przez zeszycie, bądź też w inny sposób.

Towary te mogą być wykonane:

(1)   Całkowicie z gumy.

(2)   Z tkanin, dzianin, filcu lub włóknin, impregnowanych, pokrytych, powleczonych lub laminowanych gumą, innych niż te objęte sekcją XI (patrz uwaga 3. do działu 56. i uwaga 5. do działu 59.).

(3)   Z gumy, zawierające części tekstylne, o ile guma jest składnikiem nadającym towarom ich zasadniczy charakter.

Towary z wyżej wymienionych trzech kategorii obejmują peleryny, fartuchy, potniki sukienek i bluzek, śliniaki, pasy i gorsety.

(…)

Noty wyjaśniające do podpozycji

Podpozycja 4015 12

Rękawice w rodzaju stosowanych do celów medycznych, chirurgicznych, dentystycznych lub weterynaryjnych to sterylne lub niesterylne rękawice jednorazowego użytku o wysokiej wodoszczelności i wytrzymałości na rozciąganie, aby chronić pacjenta i użytkownika przed zanieczyszczeniem krzyżowym. Rękawice te mogą być również używane do celów diagnostycznych, w laboratoriach naukowych i medycznych oraz przy obchodzeniu się ze skażonymi materiałami medycznymi”.

Uwzględniając powyższe, jak również mając na uwadze przedstawiony opis towaru, w tym materiał z jakiego został wykonany, czy przeznaczenie uznać należy, że (...) rękawice ochronne, (...) wykonane z (...) spełniają kryteria i posiadają właściwości dla towarów objętych działem CN 40. Klasyfikacja towaru została dokonana zgodnie z postanowieniami 1. reguły Ogólnych reguł interpretacji Nomenklatury scalonej.

Uzasadnienie zastosowania stawki podatku od towarów i usług

W myśl art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Z kolei na mocy art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu usługi związane z wyżywieniem (PKWiU 56), stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem art. 114 ust. 1 i art. 138i ust. 4.

Natomiast zgodnie z art. 146ef ust. 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2024 r. do końca roku, w którym suma wydatków wymienionych w art. 40 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny (Dz. U. z 2024 r. poz. 248, z późn. zm.) określonych na ten rok w ustawie budżetowej, w brzmieniu obowiązującym na dzień 31 lipca tego roku, oraz planie finansowym Funduszu Wsparcia Sił Zbrojnych przedłożonym zgodnie z art. 42 ust. 4 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny albo projekcie tego planu przedstawionym do zatwierdzenia Ministrowi Obrony Narodowej zgodnie z art. 42 ust. 2 i 3 tej ustawy, jeżeli plan ten nie został przedłożony zgodnie z art. 42 ust. 4 tej ustawy, po wyłączeniu planowanych przepływów finansowych w ramach tej sumy wydatków, jest wyższa niż 3% wartości produktu krajowego brutto określonego zgodnie z art. 40 ust. 2 tej ustawy:

1)  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110, art. 120 ust. 3a i art. 138i ust. 4, wynosi 23%;

2)  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%;

3)  stawka zryczałtowanego zwrotu podatku, o której mowa w art. 115 ust. 2, wynosi 7%;

4)  stawka ryczałtu, o której mowa w art. 114 ust. 1, wynosi 4%.

Jak wynika z art. 146ef ust. 2 ustawy, minister właściwy do spraw finansów publicznych ogłosi, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, koniec okresu obowiązywania stawek podatku, o których mowa w ust. 1, w terminie do dnia 31 października roku, dla którego zostały spełnione warunki określone w ust. 1.

W pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy, wymienione są bez względu na CN „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Ustawa o podatku od towarów i usług nie definiuje pojęcia „wyrób medyczny”, „wyposażenie wyrobu medycznego”, czy „wyrób wykonany na zamówienie”. Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych powinna mieć zatem miejsce na gruncie regulacji innych niż ta ustawa.

Zgodnie z art. 2 ww. rozporządzenia (UE) 2017/745, do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1)  „wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

-     diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,

-     diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,

-     badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,

-     dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,

i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:

-     wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,

-     produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego punktu;

8) „wyrób jednorazowego użytku” oznacza wyrób, który przeznaczony jest do zastosowania

u jednej osoby podczas jednego zabiegu;

12) „przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie

z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej;

13) „etykieta” oznacza informację sporządzoną na piśmie, wydrukowaną lub wyrażoną graficznie, umieszczoną na samym wyrobie lub na opakowaniu każdej jednostki wyrobu lub na opakowaniu zbiorczym wyrobów;

14) „instrukcja używania” oznacza informację podaną przez producenta w celu poinformowania użytkownika o przewidzianym zastosowaniu wyrobu, właściwym używaniu wyrobu oraz o wszelkich środkach ostrożności, które należy podjąć;

28) „wprowadzenie do obrotu” oznacza udostępnienie po raz pierwszy na rynku unijnym wyrobu, innego niż badany wyrób;

29) „wprowadzenie do używania” oznacza etap, na którym wyrób, inny niż badany wyrób, po raz pierwszy udostępnia się użytkownikowi ostatecznemu jako gotowy do stosowania na rynku unijnym zgodnie z przewidzianym zastosowaniem;

30) „producent” oznacza osobę fizyczną lub prawną, która wytwarza lub całkowicie odtwarza wyrób lub która zleca zaprojektowanie, wytworzenie lub całkowite odtworzenie wyrobu

i oferuje ten wyrób pod własnym imieniem i nazwiskiem lub nazwą lub znakiem towarowym;

32) „upoważniony przedstawiciel” oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii, która otrzymała i przyjęła od producenta, który ma siedzibę poza Unią, pisemne upoważnienie do występowania w imieniu producenta w zakresie określonych zadań w odniesieniu do obowiązków producenta wynikających z niniejszego rozporządzenia;

33) ,,importer” oznacza osobę fizyczną lub prawną, mającą miejsce zamieszkania lub siedzibę

w Unii, która wprowadza do obrotu w Unii wyrób z państwa trzeciego;

37) „użytkownik” oznacza pracownika służby zdrowia lub laika, którzy używają wyrobu;

40) „ocena zgodności” oznacza proces wskazujący, czy zostały spełnione wymogi niniejszego rozporządzenia dotyczące wyrobu;

43) „oznakowanie zgodności CE” lub „oznakowanie CE” oznacza oznakowanie, za pomocą którego producent wskazuje, że wyrób spełnia odpowiednie wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu i w pozostałych odpowiednich przepisach Unii z zakresu harmonizacji przewidujących umieszczanie tego oznakowania.

Stosownie do art. 5 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyrób może zostać wprowadzony do obrotu lub do używania jedynie wtedy, gdy przy należytym dostarczeniu i prawidłowej instalacji, konserwacji i używaniu zgodnie z przewidzianym zastosowaniem jest on zgodny z niniejszym rozporządzeniem.

W myśl art. 10 ust. 11 ww. rozporządzenia producenci zapewniają, by wyrobowi towarzyszyły informacje określone w załączniku I sekcja 23 sporządzone w języku urzędowym lub językach urzędowych Unii, określonych przez państwo członkowskie, w którym udostępnia się wyrób użytkownikowi lub pacjentowi. Elementy umieszczone na etykiecie muszą być nieusuwalne, łatwe do odczytania i zrozumiałe dla przewidzianych użytkowników lub pacjentów.

Ogólne obowiązki importerów uregulowane są w art. 13 rozporządzenia (UE) 2017/745.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 ww. rozporządzenia, importerzy wprowadzają do obrotu w Unii jedynie wyroby zgodne z niniejszym rozporządzeniem.

Natomiast jak wynika z art. 13 ust. 2 ww. rozporządzenia, w celu wprowadzenia wyrobu do obrotu importerzy sprawdzają, czy:

a)  na wyrobie zostało umieszczone oznakowanie CE oraz czy została sporządzona deklaracja zgodności UE dla tego wyrobu;

b)  znany jest producent i czy wyznaczył on zgodnie z art. 11 upoważnionego przedstawiciela;

c)  wyrób jest oznakowany zgodnie z niniejszym rozporządzeniem i czy towarzyszy mu wymagana instrukcja używania;

d)  w stosownych przypadkach – producent nadał wyrobowi kod UDI zgodnie z art. 27.

W przypadku gdy importer uważa lub ma powody uważać, że wyrób nie jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem, nie wprowadza tego wyrobu do obrotu, dopóki nie zostanie zapewniona zgodność wyrobu oraz informuje producenta i jego upoważnionego przedstawiciela. W przypadku gdy importer uważa lub ma powody uważać, że dany wyrób stwarza poważne ryzyko lub jest wyrobem sfałszowanym, informuje również właściwy organ państwa członkowskiego, w którym ma miejsce zamieszkania lub siedzibę.

Jak stanowi art. 13 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2017/745, na wyrobie lub na opakowaniu wyrobu lub w dokumencie towarzyszącym wyrobowi importerzy podają swoje imię i nazwisko lub nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy, zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności oraz adres, pod którym można się z nimi skontaktować, tak aby można było ustalić miejsce ich przebywania. Zapewniają oni, aby dodatkowe etykiety nie utrudniały odczytania informacji umieszczonej na etykiecie przez producenta.

Na podstawie art. 20 ust. 1 powołanego rozporządzenia, wyroby – inne niż wyroby wykonane na zamówienie i badane wyroby – uznane za zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia, noszą oznakowanie zgodności CE przedstawione w załączniku V.

Zgodnie z art. 20 ust. 3 ww. rozporządzenia, oznakowanie CE umieszcza się na wyrobie lub jego opakowaniu sterylnym w taki sposób, aby było ono widoczne, czytelne i nieusuwalne. W przypadku gdy umieszczenie takiego oznakowania jest niemożliwe lub nieuzasadnione ze względu na charakter wyrobu, oznakowanie CE umieszcza się na opakowaniu. Oznakowanie CE umieszcza się również w instrukcjach używania oraz na opakowaniu handlowym.

Jak wynika z art. 51 ust. 1 ww. rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby dzieli się na klasy I, IIa, IIb oraz III, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobów oraz związane z nimi ryzyko. Klasyfikację przeprowadza się zgodnie z załącznikiem VIII.

Ponadto załącznik I ww. rozporządzenia OGÓLNE WYMOGI DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I DZIAŁANIA, rozdział III reguluje wymogi dotyczące informacji przekazywanych wraz z wyrobem.

Zgodnie z wymaganiami sekcji 23.1 tego załącznika „Do każdego wyrobu załącza się informacje konieczne do zidentyfikowania wyrobu i jego producenta. (…)”

Sekcja 23.2. Informacje na etykiecie, reguluje obowiązkowe elementy, które umieszcza się na etykiecie, w tym:

d) jeżeli zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności producenta znajduje się poza Unią – imię i nazwisko lub nazwa upoważnionego przedstawiciela i adres jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności;

q) informację o tym, że wyrób jest wyrobem medycznym. Jeżeli wyrób przeznaczony jest wyłącznie do badań klinicznych – wyrazy „wyłącznie do badań klinicznych”.

Z kolei informacje wymagane w instrukcji użytkowania, zawarte zostały w sekcji 23.4 ww. załącznika, w której wskazano:

„Instrukcja używania zawiera wszystkie następujące elementy:

(…)

y) datę wydania instrukcji używania lub, jeżeli taką instrukcję poddano przeglądowi, datę wydania oraz numer najnowszej wersji instrukcji używania

z) informację dla użytkownika lub pacjenta o tym, że każdy poważny incydent związany z wyrobem należy zgłosić producentowi i właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym użytkownik lub pacjent mają miejsce zamieszkania;

(…).”

Z przywołanych przepisów wynika, że aby dany produkt można było uznać za wyrób medyczny, powinien być on przeznaczony do stosowania u ludzi w co najmniej jednym z celów medycznych wymienionych w podanej wyżej definicji. Przeznaczenie wyrobu medycznego określa jego wytwórca w oznakowaniu, instrukcji używania lub materiałach promocyjnych.

Ponadto istotnym jest prawidłowe i zgodne z obowiązującymi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych, oznakowanie wyrobu.

Jak wynika z opisu sprawy towar będący przedmiotem wniosku, tj. (...) rękawice ochronne, (...), wykonane z (...), przeznaczony jest do stosowania głównie w (...).

Spółka (...) także deklaracje zgodności producenta potwierdzające przeprowadzenie oceny zgodności ww. wyrobu z wymaganiami rozporządzenia (UE) 2017/745. Ponadto wyrób został zgłoszony do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Uwzględniając powyższe wskazać należy, że towar przeznaczony jest (...), co mieści się w definicji wyrobu medycznego zawartej w art. 2 pkt 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, zatem stanowi wyrób medyczny w rozumieniu ww. rozporządzenia.

Powyższe znajduje potwierdzenie w powołanym piśmie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia (...) 2026 r. znak (...), w którym wskazano „rękawiczki spełniają definicję wyrobu medycznego”.

Należy jednak zauważyć, że jak wynika z dalszej treści ww. pisma rękawiczki (pomimo spełnienia definicji wyrobu medycznego w rozumieniu rozporządzenia (UE) 2017/745) „nie mogą być dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Prezes Urzędu wskazał, że „niedopuszczalna jest zatem sytuacja, gdy producent wyznacza dwa podmioty w UE jako upoważnionego przedstawiciela dla tego samego wyrobu”, ponadto wskazał „że przedstawione rękawiczki są niezgodne z rozporządzeniem (UE) 2017/745, ponieważ wbrew wymaganiom załącznika I do ww. rozporządzenia sekcja 23.2:

(...)

W piśmie z dnia 3 lipca 2026 r. stanowiącym wypowiedzenie się Wnioskodawcy w sprawie zebranego materiału dowodowego Wnioskodawca podał, że wszystkie wskazane w piśmie Prezesa Urzędu „niezgodności zostały usunięte. Dokonano korekty oznakowania zgodnie ze wszystkimi wytycznymi zawartymi w piśmie, w szczególności poprzez wskazanie jednego upoważnionego przedstawiciela zgodnie z wymaganiami rozporządzenia (UE) 2017/745, uzupełnienie wymaganych informacji na etykiecie oraz aktualizację instrukcji sposobu używania umieszczona na opakowaniu.”

Ponadto Wnioskodawca przesłał „zaktualizowaną dokumentację”, tj. projekt opakowania wraz z etykietą.

Mając powyższe na uwadze wskazać należy, że dokonana analiza zgromadzonego materiału dowodowego pozwala stwierdzić, że wbrew stwierdzeniu Wnioskodawcy, nie wszystkie wskazane w piśmie Prezesa Urzędu niezgodności zostały usunięte.

Na „zaktualizowanym” opakowaniu produktu z widoczną etykietą Wnioskodawca co prawda wskazał siebie jako „Autoryzowany importer w Polsce” oraz dodał symbol „MD” potwierdzając, że produkt jest wyrobem medycznym, jednak dodatkowo wskazane informacje dotyczące upoważnionego przedstawiciela zostały podane w języku obcym, tj. (...).

Natomiast należy zauważyć, że dane producenta są dostępne również w ogólnodostępnej bazie operatorów ekonomicznych w EUDAMED na stronie:

(...) na której jako upoważniony przedstawiciel wskazany jest podmiot (...), ale z odmiennym adresem, tj. (...).

Ponadto na „zaktualizowanym” opakowaniu (etykiecie) została umieszczona informacja „Przed użyciem należy sprawdzić rękawice pod kątem ewentualnych wad lub niedoskonałości. W przypadku rozerwania rękawicy: natychmiast przerwij jej używanie, zdejmij uszkodzoną rękawicę, w razie potrzeby zastosuj obowiązujące procedury postępowania po narażeniu, a następnie załóż nową rękawicę. Każdy poważny incydent zgłoś producentowi oraz właściwemu organowi.”

Z kolei z brzmienia powołanych powyżej przepisów wynika, że instrukcja używania wyrobu powinna zawierać m.in.:

„informację dla użytkownika lub pacjenta o tym, że każdy poważny incydent związany

z wyrobem należy zgłosić producentowi i właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym użytkownik lub pacjent mają miejsce zamieszkania” (zał. I sekcja 23.4 lit. z).

Dodatkowo należy zauważyć, że pomimo, że wniosek dotyczył rękawic rozmiar (...), ww. dokument dotyczy rozmiaru (...).

Należy także wskazać, że Wnioskodawca nie przesłał instrukcji użytkowania – ulotki zawierającej treści zgodnej z brzmieniem stosownych przepisów rozporządzenia (UE) 2017/745, zaktualizowanej zgodnie ze wskazaniem Prezesa Urzędu.

Zatem w dalszym ciągu instrukcja używania przedmiotowych rękawiczek nie posiada „daty wydania, daty przeglądu lub numeru wersji instrukcji” (wymóg wynikający z zał. I do ww. rozporządzenia sekcja 23.4 lit. y), jak również nie podaje informacji dla użytkownika lub pacjenta o czynnościach jakie należy podjąć w przypadku poważnego incydentu (wymóg wynikający z zał. I do ww. rozporządzenia sekcja 23.4 lit. z).

Ponadto na dokumencie znajduje się wskazanie, że upoważnionym przedstawicielem w UE jest: (...), pomimo że przedstawicielem tym jest (...), natomiast Spółka występuje jako importer.

W tym miejscu należy wskazać, że aby wyrób medyczny mógł skorzystać z preferencyjnej 8% stawki podatku od towarów i usług musi spełniać oba warunki wykazane w pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy, tj. stanowić wyrób medyczny w rozumieniu stosownych przepisów, jak również musi zostać dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Wobec powyższego produkt będący przedmiotem wniosku, tj. rękawice ochronne (...) spełniają definicję wyrobu medycznego w rozumieniu rozporządzenia (UE) 2017/745, jednak z uwagi na przedstawione niezgodności nie mogą być dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Powyższe znajduje potwierdzenie w przywołanej powyżej opinii Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

W związku z powyższym, ponieważ opisany we wniosku towar klasyfikowany jest do działu 40 Nomenklatury scalonej (CN) oraz nie został objęty obniżoną stawką podatku od towarów i usług na postawie art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy (jak wykazano stanowi on wyrób medyczny, lecz nie został dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej), jego dostawa, import lub wewnątrzwspólnotowe nabycie podlega opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 23%, na podstawie art. 41 ust. 1 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 1 ustawy.

Informacje dodatkowe

Niniejsza WIS jest ważna, jeśli w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania zwolnienie podmiotowe lub przedmiotowe od podatku od towarów i usług (art. 42a ustawy). W zakresie wyeliminowania lub zastosowania zwolnienia Wnioskodawca może zwrócić się o interpretację indywidualną do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała.

Podmiot, na rzecz którego wydano WIS, może ją stosować wyłącznie do towarów tożsamych pod każdym względem z towarem będącym przedmiotem niniejszej decyzji.

Niniejsza WIS wiąże, z zastrzeżeniem art. 42c ust. 2-2d ustawy, organy podatkowe wobec podmiotu, dla którego została wydana, oraz ten podmiot, w odniesieniu do towaru będącego jej przedmiotem, który zostanie sprzedany, zaimportowany lub wewnątrzwspólnotowo nabyty w okresie ważności WIS (art. 42c ust. 1 pkt 1 ustawy), z wyjątkiem następujących przypadków:

–    podmiot ten złożył fałszywe oświadczenie, że w dniu złożenia wniosku o WIS, w zakresie przedmiotowym tego wniosku, nie toczy się postępowanie podatkowe, kontrola podatkowa ani kontrola celno-skarbowa oraz że w tym zakresie sprawa nie została rozstrzygnięta co do jej istoty w decyzji lub postanowieniu organu podatkowego (art. 42b ust. 3 ustawy),

–    towar, będący przedmiotem niniejszej WIS, stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy (art. 42ca ustawy).

Niniejsza WIS jest ważna przez okres 5 lat licząc od dnia następującego po dniu jej doręczenia (art. 42ha ust. 1 ustawy).

WIS traci ważność przed upływem 5 lat, z dniem:

1)  następującym po dniu doręczenia decyzji o zmianie WIS albo decyzji o uchyleniu WIS, albo

2)  wygaśnięcia na podstawie art. 42h ust. 1

–    w zależności od tego, które ze zdarzeń nastąpiło wcześniej (art. 42ha ust. 2 ustawy).

WIS wygasa z mocy prawa przed upływem powyższego terminu w przypadku zmiany przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku odnoszących się do towaru będącego przedmiotem tej WIS, gdy zmiana tych przepisów spowodowała, że

–    klasyfikacja towaru, lub

–    stawka podatku właściwa dla towaru, lub

–    podstawa prawna stawki podatku

staje się niezgodna z tymi przepisami.

Wygaśnięcie WIS następuje z dniem wejścia w życie przepisów, z którymi WIS stała się niezgodna (art. 42h ust. 1 ustawy).

Do liczenia terminów okresu ważności WIS stosuje się odpowiednio art. 12 Ordynacji podatkowej.

POUCZENIE

Od niniejszej decyzji – stosownie do art. 220 § 1 w związku z art. 221 oraz art. 223 § 2 Ordynacji podatkowej – służy Stronie odwołanie do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia.

Odwołanie zgodnie z art. 42g ust. 4 ustawy, można złożyć wyłącznie za pośrednictwem systemu teleinformatycznego e-Urząd Skarbowy na stronie https://www.podatki.gov.pl/e-urzad-skarbowy/ będąc użytkownikiem konta/wyznaczając użytkownika konta organizacji w e-Urzędzie Skarbowym korzystając z formularza Pismo WIS. Następnie należy wybrać rodzaj pisma Odwołanie w sprawie WIS.

Odwołanie od decyzji organu podatkowego powinno zawierać zarzuty przeciw decyzji, określać istotę i zakres żądania będącego przedmiotem odwołania oraz wskazywać dowody uzasadniające to żądanie (art. 222 Ordynacji podatkowej).